ダウンロード方法
右のフォームに必要事項をご記入の上、送信ボタンを押してください。
FDA（米国食品医薬品局）が発出した新しい「CSA（Computer Software Assurance）」ガイダンス。従来のCSV（Computerized System Validation：コンピュータ化システムバリデーション）におけるドキュメント偏重の課題を解決し、テスト重視への「パラダイムシフト」をもたらすものとして大きな注目を集めました。しかし、2025年9月の最終版、および2026年2月の改訂版で示された実際の内容は、事前の期待通りだったのでしょうか？日本の医薬品・医療機器メーカーは、このガイダンスにどう対応し、実務に取り入れるべきなのでしょうか。
本記事では、製薬業界等でITシステム導入やCSV対応に豊富な経験を持つ的場文平氏の講演内容をもとに、CSAガイダンスの主な内容と特徴、従来手法との違いを解説します。さらに、専門家ならではの忖度なしの評価と、日本国内における適用の可能性（米国向け／国内向け、医薬品／医療機器別）について現実的な考察をお届けします。