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Microsoft Azureのクォリフィケーション
製薬企業において、薬事規制下の業務（所謂GxP 業務）をコンピュータ化する場合には、CSV（Computerized Systems Validation）を実施することが、規制当局から求められるのはご承知のことと思う。そして、そのCSVのガイドとして、厚生労働省から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（以下、適正管理ガイドライン）」が発出されており、多くの国内製薬企業は、このガイドラインに従ってCSV を実施してきた。
しかし、適正管理ガイドラインが出された当時は、自社でハードウェアを購入もしくはリースして、システムを構築すること（以下、オンプレミス）が一般的で、今日のクラウドサービスを利用するようなことは、想定されていなかった。そのため、「クラウドサービスを利用したいが、どうCSV を実施すればよいのか分からない」ため、利用できずにいる製薬企業が多いと推察する。
そこで、本稿では、Microsoft Azure（以下、Azure）をクラウド基盤として採用した場合のCSVの実施手法の一例として、弊社の手法をご紹介する。
構成
製薬企業において、薬事規制下の業務（所謂GxP 業務）をコンピュータ化する場合には、CSV（Computerized Systems Validation）を実施することが、規制当局から求められるのはご承知のことと思う。そして、そのCSVのガイドとして、厚生労働省から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（以下、適正管理ガイドライン）」が発出されており、多くの国内製薬企業は、このガイドラインに従ってCSV を実施してきた。
しかし、適正管理ガイドラインが出された当時は、自社でハードウェアを購入もしくはリースして、システムを構築すること（以下、オンプレミス）が一般的で、今日のクラウドサービスを利用するようなことは、想定されていなかった。そのため、「クラウドサービスを利用したいが、どうCSV を実施すればよいのか分からない」ため、利用できずにいる製薬企業が多いと推察する。
そこで、本稿では、Microsoft Azure（以下、Azure）をクラウド基盤として採用した場合のCSVの実施手法の一例として、弊社の手法をご紹介する。
構成
- CSV手法の変遷
- Azure のクォリフィケーション
- CSV 文書体系図
- Azure クォリフィケーションキットの内容
- まとめ