医薬品製造業では、GMPやFDAなど厳格な規制に対応することが求められます。プロセスの逸脱を最小限に抑え、品質を担保し、すべての製造記録を正確に記録・保管することが不可欠です。紙での手作業による記録は、データインテグリティの確保を困難にしています。
ヒューマンエラー製造記録への記入漏れや計算ミス、決められた作業手順からの逸脱リスクによる品質問題への発展が怖い。
紙管理にかかる膨大な工数記録様式の版管理、空記録書の配布、記録の作成、レビュー・承認、回収、ファイリングに膨大な人と時間がかかり、生産性が低下。
データインテグリティ対応の負荷膨大な量の生データを紙やログブックとして管理しなければならない。
ビジネス機会の損失製造を依頼してくれる企業を増やしたいが、供給者監査において製造記録の正当性を説明しきれず、品質アピールが難しい。
逸脱検知の遅延が招く生産・品質への影響製造作業の進捗状況がリアルタイムで把握できず、逸脱対応が遅れることによる生産計画の遅延や品質低下のリスク。
IT人材・知識不足システム導入・運用に精通した人材がおらず、システム導入を思うように進められていない。
が解決！BatchLine Lite MES（以下、BatchLine）は、医薬品製造業界向けの製造記録の電子化を実現するクラウドソリューション。バッチレコードの作成、確認、承認にかかる時間と労力を削減し、GMP/FDA規制のコンプライアンス要件を満たしたスムーズなシステム導入を実現します。中規模から大規模まで幅広い製薬メーカーの要件と予算に対応します。
記入漏れや計算ミスをシステムが自動チェック。記録書の管理業務にかかる工数が大幅に削減でき、コア業務に集中できます。
関係者が紙の到着を待たず、現場に行かずともシステム上で製造記録の確認や逸脱の即時対応が可能になります。
データインテグリティや監査証跡により記録の信頼性を高めることができ、供給者監査における適格性評価の円滑化に貢献します。
MBRをはじめとしたマスタメンテナンスのスキル習得が容易なため、自分たちで運用ができます。
BatchLineで、貴社の製造現場を変革！ただ記録を電子化するだけではありません。
生産性と品質保証レベルを向上させ、貴社のビジネス成長を加速させます。
必要な機能が備わったSaaS型だから、高額なカスタマイズは不要。従来のパッケージ型MESに比べ、圧倒的な低コスト・短期間で導入できます。スモールスタートで効果を実感しながら、段階的に適用範囲を広げていくことも可能です。
各種規制要件に準拠し、監査証跡や権限管理などデータインテグリティに関わる機能を標準で対応。FDAの査察実績もあり、自信をもって臨める体制を構築します。
SaaS型のCSV（コンピュータ化システムバリデーション）への対応もご安心ください。経験豊富なコンサルタントが、計画から報告書作成まで手厚く支援。「何から手をつければいいか分からない」というお客様を成功に導きます。
お客様の業務を深く理解した専門チームが導入をサポート。「どう電子化を進めればいいか分からない」という初期段階からでも、業務プロセスの整理を含めて安心してご相談いただけます。お客様に寄り添い、共にゴールを目指します。
ペーパーレス化を実現し、記録業務の標準化と効率化を推進します。
電子化された製造指図・記録を厳格に管理・運用します。
「いつ」「誰が」「何を」したかを自動記録し、データの信頼性を担保します。
逸脱（例外）箇所のみをハイライトし、効率的なレビューを実現します。
製造状況をリアルタイムに確認でき、逸脱の即時対応が可能です。
グローバルな査察や海外拠点との連携にもスムーズに対応可能です。
Q. Lite MESの特徴は何ですか？
A.
「製造記録の電子化」に機能を絞った導入のシンプルさ、現場担当者でも「マスタメンテナンスが容易」な運用の手軽さ、タブレット利用を想定した「直観的に使える」わかりやすさ。この3つの軽さが、Lite MESの特徴です。
Q. 相談から導入まで、どのくらいの期間がかかりますか？
A.
お客様の状況により異なりますが、従来のパッケージ製品に比べて大幅に短い期間で導入可能です。最短3ヶ月〜の導入実績もございます。まずはお気軽にご相談ください。
Q. トライアル利用は可能ですか？
A.
はい、可能です。弊社の環境を使用して、実際の紙製造記録をもとにデモを作成し、操作感をご確認いただけます。また、特定のライン・工程に限定した導入（スモールスタート）も可能です。
Q. 料金体系はどうなりますか？どのくらいの費用がかかるか教えてください。
A.
BatchLineは年間サブスクリプション型の料金モデルのSaaSです。ご利用になるユーザー数や機能に応じてプランをご用意しており、初期投資を抑えてスモールスタートが可能です。詳細はお見積りいたしますので、お気軽にお問い合わせください。
